Ensayos clínicos sobre el cáncer en el RMCC

Como el mayor proveedor comunitario de atención oncológica de Colorado, los Centros Oncológicos de Rocky Mountain (RMCC) se centran en combinar una atención compasiva y personalizada con las opciones terapéuticas más avanzadas disponibles. Como parte de ese compromiso, ofrecemos una amplia gama de ensayos de investigación clínica, lo que te permite acceder a nuevas terapias prometedoras y, al mismo tiempo, contribuye a impulsar el futuro de la atención oncológica.

Nuestra colaboración con el Instituto de Investigación Sarah Cannon (SCRI) nos permite ofrecer muchos de los mismos ensayos clínicos innovadores que se llevan a cabo en los principales centros oncológicos universitarios, al tiempo que permite a los pacientes recibir atención en los cómodos centros del RMCC repartidos por todo Colorado. Centrado en el avance de las terapias para los pacientes durante los últimos treinta años, el SCRI ha contribuido a investigaciones fundamentales que han dado lugar a la mayoría de las nuevas terapias contra el cáncer aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en la última década.

La colaboración de RMCC con SCRI nos permite ofrecer una amplia gama de ensayos de investigación clínica. En cualquier momento dado, contamos con más de 90 estudios activos que investigan nuevos tratamientos para todo tipo de cáncer y en todas sus fases, con plazas disponibles en centros fácilmente accesibles repartidos por todo Colorado.

¿Qué es un ensayo clínico y por qué debería plantearme participar en él?

¿Qué es un ensayo clínico sobre el cáncer?

Un ensayo clínico sobre el cáncer es un estudio de investigación médica diseñado específicamente para responder a preguntas científicas que puedan mejorar el tratamiento y la atención de las personas con cáncer. Los ensayos se llevan a cabo por muchas razones, entre ellas:

Probar nuevas y mejores formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar el cáncer
Probar un tratamiento oncológico ya existente en un tipo diferente de cáncer
Determinar si una nueva terapia o procedimiento resulta más eficaz para tratar un tipo concreto de cáncer que los tratamientos disponibles en la actualidad
Comprender cómo utilizar los tratamientos autorizados en nuevas combinaciones para obtener mejores resultados

Los oncólogos del RMCC evalúan minuciosamente los ensayos clínicos disponibles y seleccionan aquellos estudios que consideran que pueden beneficiar a los pacientes. Las personas que cumplen unos criterios específicos y deciden participar en un estudio como voluntarios se denominan «participantes en el estudio».

Cada ensayo clínico se lleva a cabo siguiendo estrictas directrices normativas y de seguridad, bajo la supervisión de la FDA y otros organismos de control. Estos estudios se llevan a cabo en los centros del RMCC repartidos por todo Colorado.

Participación de RMCC en ensayos de investigación clínica

Ensayos clínicos abiertos

¿Por qué debería plantearme participar en un ensayo clínico?

Participar en un ensayo clínico en el RMCC te ofrece la oportunidad de acceder a terapias en fase de investigación prometedoras antes de que estén disponibles para el público en general. Además, contribuye al avance de la investigación sobre el cáncer, que puede salvar vidas, y ayuda así a otras personas con la misma enfermedad en el futuro.

Todos los participantes en los estudios del RMCC son sometidos a una evaluación continua antes, durante y después del ensayo clínico. Además de la misma atención personalizada y compasiva que se brinda a todas las personas tratadas en el RMCC, los participantes reciben un seguimiento y evaluaciones adicionales por parte de su equipo de atención oncológica. Gracias a esta estrecha supervisión, es posible que los participantes en el estudio tengan citas, revisiones o pruebas adicionales a lo largo del estudio.

RMCC facilita al máximo la participación en un ensayo clínico. Como una de las principales organizaciones de investigación oncológica de base comunitaria del mundo, acercamos los estudios de investigación clínica avanzada a su lugar de residencia. En lugar de desplazarse a grandes centros oncológicos, puede participar en un ensayo clínico en su ciudad natal, en una de nuestras consultas médicas. Esto le permite acceder cómodamente a terapias avanzadas sin que ello le suponga más tiempo ni estrés.

Cómo se estructuran los ensayos clínicos

Para garantizar la seguridad, cada ensayo clínico se planifica y supervisa minuciosamente, desde el objetivo y el diseño del estudio hasta la forma en que se informa a los pacientes y estos participan en el ensayo.

Protocolo

Todo ensayo clínico incluye un protocolo. En él se describe el objetivo del ensayo y se incluyen detalles como quiénes pueden participar, cuántas personas se incluirán en el estudio y cómo se recopilarán los datos. El protocolo es elaborado y revisado minuciosamente por los investigadores principales y las organizaciones patrocinadoras, como una empresa farmacéutica. A continuación, es revisado y aprobado por un comité de ética (IRB) para garantizar que los procedimientos del ensayo se lleven a cabo de forma coherente.

Todos los médicos cuyos pacientes participan en el ensayo siguen el protocolo para garantizar que la investigación se lleve a cabo de la misma manera en todos los centros.

Fases del ensayo

Las pruebas clínicas constan de cuatro fases principales, cada una con sus propios objetivos y finalidad. El RMCC ofrece pruebas clínicas en las tres primeras fases. Cuando se plantee una prueba clínica que pueda ser una opción para usted, pregunte a su oncólogo en qué fase se encuentra el estudio y cómo afecta eso a su tratamiento.

La fase 1 es la fase inicial de un estudio. Durante esta fase, suele evaluarse un nuevo tratamiento prometedor en diferentes tipos de cáncer. Los investigadores pueden centrarse en determinar una dosis que sea segura, tolerable y eficaz.

Dado que los ensayos de fase I pueden requerir un seguimiento más exhaustivo, solo se ofrecen en los centros oncológicos del RMCC situados en Denver-Midtown, Aurora y Lone Tree .

Los ensayos clínicos de fase II estudian un tratamiento en un grupo más amplio de personas con tipos específicos de cáncer. Los investigadores siguen evaluando la seguridad y la eficacia del tratamiento en la lucha contra el cáncer.
Los ensayos clínicos de fase III comparan directamente un nuevo tratamiento con el tratamiento estándar actual en un grupo numeroso de personas. Estos estudios ayudan a los investigadores a determinar si el nuevo tratamiento ofrece ventajas en comparación con las opciones existentes.
Los ensayos clínicos de fase IV se llevan a cabo una vez que un tratamiento ha sido aprobado y está disponible para su uso. En ellos se sigue realizando un seguimiento de los resultados del tratamiento a lo largo del tiempo.

Placebos

Todos los pacientes reciben la atención habitual, ya sea en forma de observación o de tratamiento, mientras participan en un ensayo clínico. Cuando se requiere un placebo como parte del proceso del ensayo para evaluar la eficacia de una nueva terapia, algunos participantes reciben el tratamiento estándar actual para su cáncer, mientras que otros reciben la nueva terapia.

Es posible que no sepas si estás recibiendo el tratamiento estándar actual o el nuevo tratamiento. A esto se le denomina «estudio ciego». Ayuda a los investigadores a comparar los tratamientos de la forma más imparcial y precisa posible.

Si ni tú ni tu médico sabéis qué tratamiento estás recibiendo, el estudio se considera doble ciego. El objetivo es eliminar cualquier sesgo que el paciente o el médico puedan tener respecto a la terapia actual o a la nueva que se está probando. Independientemente del grupo de tratamiento, todos los participantes en los ensayos clínicos del RMCC reciben atención según protocolos de estudio cuidadosamente supervisados.

Consentimiento del paciente

Es necesario que des tu consentimiento informado antes de participar en un ensayo clínico. Nunca se te incluirá en un ensayo sin tu conocimiento y tu permiso. Si estás interesado en participar en un ensayo clínico, un coordinador de investigación cualificado te explicará el proceso de consentimiento y te detallará los aspectos del estudio.

La decisión de participar en un estudio siempre te corresponde a ti. Puedes cambiar de opinión y abandonar un ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decides abandonar el estudio, avisa al equipo de investigación para que puedan asegurarse de que sigas recibiendo la atención adecuada.

Supervisión de la seguridad

Los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con estrictos principios científicos y éticos, y grupos de expertos a nivel nacional y local aprueban los estudios de investigación antes de que comiencen. Un grupo importante que evalúa los ensayos clínicos es el CEI de la organización de investigación que lleva a cabo el ensayo. Un CE está compuesto por médicos, investigadores, líderes comunitarios y otros miembros de la comunidad. Este comité se centra en proteger la seguridad de los participantes mediante la revisión del protocolo, con el fin de garantizar que el estudio se lleve a cabo de forma justa y que los participantes estén debidamente informados de sus derechos durante el estudio.

Qué puedes esperar al participar en un ensayo clínico sobre el cáncer en el RMCC

El RMCC ofrece la posibilidad de participar en ensayos clínicos para muchos tipos diferentes de cáncer. Tu oncólogo te explicará la opción de participar en un ensayo cuando revise las opciones de tu plan de tratamiento personalizado. Si estás interesado, el médico identificará los estudios que se adapten a tu tipo de cáncer, estadio y tratamientos previos (si los hubiera).

A continuación, el coordinador de investigación del RMCC, que se encuentra en el centro oncológico, llevará a cabo una serie de evaluaciones o pruebas para asegurarse de que cumples los criterios del estudio. Si reúnes los requisitos para participar en el ensayo clínico, el coordinador te explicará el proceso de consentimiento informado, te proporcionará los detalles del estudio y responderá a cualquier pregunta que tengas.

La mayoría de los estudios clínicos que ofrece el RMCC se llevan a cabo en tu centro oncológico local. Tu oncólogo supervisará tu tratamiento, evaluará cómo estás respondiendo y adaptará tu atención médica según sea necesario.

Si tu cáncer no responde favorablemente al tratamiento, tu médico supervisará de cerca tu respuesta y determinará si es adecuado continuar con el estudio. Ten en cuenta que tu oncólogo te explicará si es adecuado seguir participando en el estudio en función de cómo responda tu cáncer. En todo momento, tu salud y tu bienestar personal son nuestra máxima prioridad.

Preguntas frecuentes sobre los ensayos clínicos

Tu oncólogo puede recomendarte un ensayo clínico si este se ajusta a tu diagnóstico, al estadio del cáncer, a los tratamientos previos y a tu estado de salud general. A muchos pacientes les sorprende descubrir que los ensayos clínicos no son solo una última opción, sino que a menudo forman parte del plan de tratamiento inicial.

Si participas en un ensayo clínico en el RMCC, recibirás en todo momento una atención oncológica supervisada minuciosamente. Todos los ensayos clínicos se someten a un exhaustivo proceso de revisión científica y ética antes de la inclusión de los participantes, y la seguridad de las terapias en fase de investigación se evalúa antes de que se estudien en personas. A lo largo del estudio, tu equipo de atención médica supervisa de cerca tu estado de salud y tu respuesta al tratamiento.

Participar en un ensayo clínico no suele suponer un aumento en el coste de tu atención médica. Los costes relacionados con la investigación, incluidos el fármaco del estudio y los procedimientos que requiere el ensayo clínico, suelen correr a cargo del promotor del estudio. Los costes de la atención médica habitual —la atención que recibirías independientemente de si participas o no en un ensayo clínico— se facturan a ti o a tu seguro. Antes de inscribirte, tu equipo médico te explicará cualquier posible coste.

No. Que te ofrezcan participar en un ensayo clínico no significa necesariamente que se te hayan agotado las opciones de tratamiento. Muchas personas que participan en un ensayo clínico siguen teniendo a su disposición los tratamientos estándar contra el cáncer. Tu oncólogo puede recomendarte un ensayo clínico porque considera que podría ser una opción adecuada teniendo en cuenta tu diagnóstico, el estadio del cáncer, los tratamientos previos y los objetivos generales del tratamiento. Para algunos pacientes cuyo cáncer no ha respondido a las terapias aprobadas por la FDA, un ensayo clínico también puede ofrecer acceso a nuevos tratamientos prometedores que, de otro modo, no estarían disponibles.

Sí. Participar en un ensayo clínico es siempre una decisión personal. Puedes decidir abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, incluso después de haber firmado el formulario de consentimiento informado o de haber comenzado el tratamiento. Si decides retirarte, tu equipo asistencial del RMCC te explicará cuáles son tus próximas opciones de tratamiento y te ayudará a garantizar que tu atención médica continúe de forma segura.

Una vez finalizada tu participación en un ensayo clínico, la atención que recibes no se detiene. Tu equipo de atención del RMCC te explicará los siguientes pasos de tu plan de supervivencia y seguirá supervisando tu estado de salud. Dependiendo del estudio, es posible que el equipo de investigación también realice un seguimiento durante meses o incluso años para comprender mejor la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento.

La información recopilada de todos los participantes en el estudio ayuda a los investigadores a evaluar nuevas terapias y puede contribuir a futuras autorizaciones de la FDA, a la mejora de las opciones de tratamiento y a obtener mejores resultados para las personas con cáncer.

Pregunte hoy mismo a su equipo médico si un ensayo clínico es adecuado para usted.

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